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Drisdol Drisdol marca de cápsulas ergocalciferol, USP, es un regulador de calcio sintético para la administración oral. Ergocalciferol es un cristal incoloro blanco, insoluble en agua, soluble en disolventes orgánicos, y ligeramente soluble en los aceites vegetales. Se ve afectada por el aire y la luz. El ergosterol o provitamina D 2 se encuentra en plantas y levaduras y no tiene actividad antirachitic. Hay más de 10 sustancias que pertenecen a un grupo de compuestos esteroides, clasificados con vitamina D o actividad antirachitic. Una unidad USP de vitamina D 2 es equivalente a una Unidad Internacional (UI), y 1 mcg de vitamina D 2 es igual a 40 IU. Cada cápsula contiene 1,25 mg (50.000 unidades internacionales de vitamina D) de ergocalciferol, USP, en un aceite vegetal comestible. Ergocalciferol, también llamada vitamina D es 2. 9, 10-secoergosta-5,7,10 (19), 22-tetraen-3-ol, (3 & SZLIG;, 5Z, 7E, 22 E) -; (C 2 8 H 4 4 O) con un peso molecular de 396,65, y tiene la siguiente fórmula estructural: Ingredientes Inactivos: FD & amp; C Blue # 1, FD & amp; C amarillo # 5, gelatina, glicerina, aceite de soja. Drisdol - Farmacología Clínica La síntesis in vivo de los principales metabolitos biológicamente activos de la vitamina D se produce en dos pasos. La primera hidroxilación de ergocalciferol tiene lugar en el hígado (a 25-hidroxivitamina D) y el segundo en los riñones (a 1,25-dihidroxivitamina D). metabolitos de la vitamina D promover la absorción activa de calcio y fósforo en el intestino delgado, elevando así niveles de calcio y de fosfato suficiente para permitir la mineralización ósea. metabolitos de la vitamina D también movilizar el calcio y fosfato a partir de hueso y probablemente incrementan la reabsorción de calcio y quizás también de fosfato por los túbulos renales. Existe un lapso de tiempo de 10 a 24 horas entre la administración de la vitamina D y el inicio de su acción en el cuerpo debido a la necesidad de la síntesis de los metabolitos activos en el hígado y los riñones. La hormona paratiroidea es responsable de la regulación de este metabolismo en los riñones. Indicaciones y uso de Drisdol Drisdol está indicado para uso en el tratamiento de hipoparatiroidismo, raquitismo refractario, también conocido como raquitismo resistente de vitamina D, y la hipofosfatemia familiar. Contraindicaciones Drisdol está contraindicado en pacientes con hipercalcemia, síndrome de mala absorción, sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de la vitamina D y la hipervitaminosis D. advertencias Hipersensibilidad a la vitamina D puede ser un factor etiológico en niños con hipercalcemia idiopática. En estos casos la vitamina D debe ser estrictamente restringido. Mantener fuera del alcance de los niños. precauciones General La vitamina D la administración de alimentos fortificados, suplementos dietéticos, las fuentes de medicamentos autoadministrados y de la prescripción debe ser evaluado. dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como hay una mejora clínica. Los niveles de dosificación deben individualizarse y el gran cuidado para evitar que ejercen efectos tóxicos graves. En vitamina D raquitismo resistente LA GAMA entre dosis terapéutica y tóxica es estrecho. Cuando se utilizan altas dosis terapéuticas progreso se debe seguir con las determinaciones de calcio en sangre frecuentes. En el tratamiento de hipoparatiroidismo, calcio intravenosa, la hormona paratiroidea, y / o dihidrotaquisterol puede ser requerida. El mantenimiento de un nivel normal de fósforo en suero por la restricción de fosfato de la dieta y / o administración de los geles de aluminio como ligantes de fosfato intestinal en los pacientes con hiperfosfatemia visto como frecuentemente en la osteodistrofia renal es esencial para prevenir la calcificación metastásica. Adecuada de calcio en la dieta es necesaria para la respuesta clínica al tratamiento con vitamina D. Este producto contiene FD & amp; C Amarillo No. 5 (tartrazina) que puede provocar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertos individuos susceptibles. A pesar de que la incidencia global de FD & amp; C Amarillo No. 5 (tartrazina) la sensibilidad en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina. Proteger de la luz. Interacciones con la drogas El aceite mineral interfiere con la absorción de vitaminas solubles en grasa, incluidas las preparaciones de vitamina D. La administración de diuréticos tiazídicos a hipoparatiroidismo pacientes que al mismo tiempo están siendo tratados con Drisdol puede causar hipercalcemia. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios en animales a largo plazo se han realizado para evaluar el medicamento y rsquo; s potencial en estas áreas. Embarazo Categoría C Los estudios de reproducción en animales han demostrado anormalidades fetales en varias especies asociadas con hipervitaminosis D. Estos son similares a los del síndrome de estenosis aórtica supravalvular se describe en los bebés por Negro en Inglaterra (1963). Este síndrome se caracteriza por la estenosis aórtica supravalvular, facies de duende y retraso mental. Para la protección del feto, por lo tanto, el uso de la vitamina D en exceso de la cantidad diaria recomendada durante el embarazo normal debe evitarse a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales en un caso específico, único son mayores que los riesgos significativos implicados. La seguridad de más de 400 UI de vitamina D al día durante el embarazo no ha sido establecida. Las madres lactantes Se debe tener precaución cuando se administra Drisdol a una mujer lactante. En una madre dado grandes dosis de vitamina D, 25-hidroxicolecalciferol apareció en la leche y causó hipercalcemia en su hijo. Se requiere s concentración de calcio sérico en ese caso (Goldberg, 1972); monitoreo del infante y rsquo. uso pediátrico Las dosis pediátricas deben ser individualizados (véase Dosis y vía de administración). uso geriátrico Los estudios clínicos de Drisdol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En algunos informes publicados han sugerido que la absorción de la vitamina D administrada por vía oral puede ser atenuada en personas de edad avanzada en comparación con los individuos más jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Reacciones adversas Hipervitaminosis D se caracteriza por los efectos sobre el siguiente sistema de órganos: Renal. Deterioro de la función renal con poliuria, nicturia, polidipsia, hipercalciuria, azotemia reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, la calcificación vascular generalizada, o insuficiencia renal irreversible que puede resultar en la muerte. CNS. Retraso mental. Tejidos blandos. calcificación generalizada de los tejidos blandos, incluyendo el corazón, los vasos sanguíneos, los túbulos renales, y los pulmones. Esquelético. desmineralización ósea (osteoporosis) en adultos se produce de forma concomitante. Disminución de la tasa media de crecimiento lineal y el aumento de la mineralización de los huesos en los lactantes y los niños (enanismo) dolores vagos, rigidez y debilidad. Gastrointestinal. Las náuseas, anorexia, estreñimiento. Metabólico. leve acidosis, anemia, pérdida de peso. La sobredosis Los efectos de la vitamina D administrada pueden persistir durante dos o más meses después de finalizar el tratamiento. Hipervitaminosis D se caracteriza por: 1. La hipercalcemia con la anorexia, náuseas, debilidad, pérdida de peso, dolores vagos y rigidez, estreñimiento, retraso mental, anemia y acidosis leve. 2. El deterioro de la función renal con poliuria, nicturia, polidipsia, hipercalciuria, azotemia reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, la calcificación vascular generalizada, o insuficiencia renal irreversible que puede resultar en la muerte. 3. calcificación generalizada de los tejidos blandos, incluyendo el corazón, los vasos sanguíneos, los túbulos renales, y los pulmones. desmineralización ósea (osteoporosis) en adultos se produce de forma concomitante. 4. Disminución de la tasa media de crecimiento lineal y una mayor mineralización de los huesos en bebés y niños (enanismo). El tratamiento de la hipercalcemia con hipervitaminosis D consiste en la retirada inmediata de la vitamina, una dieta baja en calcio, generosa ingesta de líquidos, junto con el tratamiento sintomático y de soporte. crisis de hipercalcemia con la deshidratación, estupor, coma y azotemia requiere un tratamiento más vigoroso. El primer paso debe ser la hidratación del paciente. solución salina intravenosa puede aumentar de forma rápida y significativamente la excreción urinaria de calcio. Un diurético de asa (furosemida o ácido etacrínico) puede darse con la infusión de solución salina para aumentar aún más la excreción renal de calcio. Otras medidas terapéuticas reportados incluyen la diálisis o la administración de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilendiaminotetraacético), y mitramicina a través de regímenes apropiados. Con el tratamiento apropiado, la recuperación es el resultado habitual cuando se ha producido ningún daño permanente. Se han reportado muertes a través de la insuficiencia renal o cardiovascular. El LD 50 en los animales es desconocido. La dosis oral tóxica de ergocalciferol en el perro es 4 mg / kg. Drisdol Dosis y Administración LA GAMA entre las dosis terapéutica y tóxica es estrecho. La vitamina D raquitismo resistente: 12.000 a 500.000 unidades UI diarias. Hipoparatiroidismo: 50.000 a 200.000 unidades UI al día de forma concomitante con lactato de calcio 4 g, seis veces al día. Dosis debe ser individualizada bajo estricta supervisión médica. La ingesta de calcio debe ser adecuada. El calcio en sangre y determinaciones de fósforo deben realizarse cada 2 semanas o más frecuentemente si es necesario. Las radiografías de los huesos deben tomarse todos los meses hasta que la condición se corrige y se estabilizó. ¿Cómo se suministra Drisdol Cápsulas de 1,25 mg (50.000 UI de vitamina D) de ergocalciferol, USP son de color verde y de forma ovalada, impresa con un círculo W y "D 92" en una cara y lisos por la otra. botellas de plástico HDPE de 100 cápsulas (NDC 30698-393-01). Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permitidas entre el 15 y el grado; - 30 y grado; C (59 & deg; - 86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Sólo con receta médica Distribuido por: Validus Pharmaceuticals LLC Parsippany, New Jersey 07054 info@validuspharma. com www. validuspharma. com 1-866-982-5438 (1-866-9VALIDUS) &dupdo; 2016 Validus Pharmaceuticals LLC 60042-00 (Rev de abril de 2016) PANTALLA PRINCIPAL NDC 30698-393-01 100 cápsulas Drisdol & registro; (Ergocalciferol, USP) 1,25 mg (50.000 UI de vitamina D) Sólo bajo prescripción médica Drisdol Ergocalciferol es la vitamina D2. La vitamina D es importante para la absorción de calcio del estómago y para el funcionamiento del calcio en el cuerpo. Ergocalciferol se utiliza para el tratamiento de hipoparatiroidismo (disminución del funcionamiento de las glándulas paratiroides). Ergocalciferol también se utiliza para tratar el raquitismo (ablandamiento de los huesos causadas por la deficiencia de vitamina D) o bajos niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia). Ergocalciferol puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Drisdol (ergocalciferol)? No use este medicamento si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la vitamina D, o si tiene niveles altos de calcio o vitamina D en la sangre, o si tiene alguna condición que hace que sea difícil para su cuerpo para absorber los nutrientes de los alimentos (malabsorción). Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si usted es alérgico a alguna droga o colorante, o si usted tiene enfermedad del corazón, enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad renal, o un desequilibrio electrolítico. No tome otras vitaminas o suplementos minerales salvo que su médico le haya indicado hacerlo. Evitar el uso de suplementos de calcio o antiácidos sin el consejo de su médico. Use solamente el tipo de suplemento o que recomiende su médico. Dile al doctor todas las medicinas que tomas. Esto incluye medicamentos, de venta sin receta, vitaminas, y productos herbarios. No empiece una nueva medicina sin antes decirle a su médico. Busque atención médica de emergencia si piensa que ha usado demasiado de esta medicina. Una sobredosis de vitamina D puede causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, debilidad, somnolencia, sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor muscular o de los huesos, sabor metálico en la boca, pérdida de peso, picazón en la piel, cambios en el ritmo cardíaco, pérdida de interés en el sexo, confusión, inusual pensamientos o comportamiento, sentirse muy caliente, dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda, o desmayo. ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar Drisdol (ergocalciferol)? No use este medicamento si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la vitamina D, o si tiene: altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia); altos niveles de vitamina D en su cuerpo (hipervitaminosis D); o cualquier condición que hace que sea difícil para su cuerpo para absorber los nutrientes de los alimentos (malabsorción). Para asegurarse que usted puede tomar con seguridad ergocalciferol, dígale a su médico si usted tiene cualquiera de estas otras condiciones: enfermedad de la arteria coronaria; enfermedad del riñón; o un desequilibrio electrolítico. FDA embarazo categoría C. No se sabe si ergocalciferol causará daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. Ergocalciferol puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. No use esta medicina sin antes decirle a su médico si está dando de amamantar al bebé. ¿Cómo debo tomar Drisdol (ergocalciferol)? Tome exactamente según lo prescrito por su médico. No tome en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. Mida la medicina líquida con una cuchara para medir la medicina o taza, y no con una cuchara regular de mesa. Si no tiene un dispositivo para medir dosis, pregunte a su farmacéutico. Para asegurarse de que esta medicina está ayudando su condición, habrá que examinar su sangre con frecuencia. También puede necesitar radiografías. Visite a su médico con regularidad. El ergocalciferol es sólo parte de un programa completo de tratamiento que también puede incluir otros medicamentos y una dieta especial. Es muy importante seguir el plan de medicación y la dieta creado para usted por su médico o nutricionista. Usted debe familiarizarse con la lista de comidas que debe comer o evitar para ayudar a controlar su condición. Guarde a temperatura ambiente fuera de la humedad, calor, y luz. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Una sobredosis de vitamina D puede causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, debilidad, somnolencia, sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor muscular o de los huesos, sabor metálico en la boca, pérdida de peso, picazón en la piel, cambios en el ritmo cardíaco, pérdida de interés en el sexo, confusión, inusual pensamientos o comportamiento, sentirse muy caliente, dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda, o desmayo. ¿Qué debo evitar mientras tomo Drisdol (ergocalciferol)? No tome otras vitaminas o suplementos minerales salvo que su médico le haya indicado hacerlo. Evitar el uso de suplementos de calcio o antiácidos sin el consejo de su médico. Use solamente el tipo de suplemento o que recomiende su médico. Drisdol (ergocalciferol) efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: problemas para pensar, cambios en el comportamiento, sentirse irritable; orinar más de lo habitual; dolor en el pecho, falta de aliento; o los primeros signos de sobredosis de vitamina D (debilidad, sabor metálico en la boca, pérdida de peso, dolor en los músculos o huesos, estreñimiento, náuseas y vómitos). Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Drisdol (ergocalciferol)? Informe a su médico acerca de todas las medicinas que usted use, en particular: Solución Drisdol Descripción del producto Solución Drisdol Al realizar el pedido Solución Drisdol asegúrese de elegir una farmacia en línea de buena reputación que usted confía. 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